Bijsluiter Roaccutane

– Bewaar de Roaccutane bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
– Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
– Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
– Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de Roaccutane bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Roaccutane®

Werkzame stof

Isotretinoïne
Geneesmiddelgroep

Acne-middelen (= middelen tegen jeugdpuistjes)

Andere namen

Curacne®
Isotretinoine Capsules (generiek)

Samenstelling

Capsules: 10 mg en 20 mg isotretinoïne

Fabrikant/Leverancier

Roche Nederland BV

Toepassingen (= indicaties)

Acne (= jeugdpuistjes), ernstig en niet behandelbaar met andere middelen; in het bijzonder acne cystica en acne oblongata
Let op!

Het gebruik van dit middel door vrouwen in de vruchtbare leeftijd is aan zeer strenge voorwaarden verbonden.
– de patiënt moet voor gebruik eerst een akkoordverklaring (= ínformed consent’)tekenen
– na voorschrijven is het recept maar 7 dagen geldig
– de apotheek mag voor maximaal 30 dagen meegeven
– de arts moet zowel voor, tijdens als na gebruik regelmatig een zwangerschapstest doen
– tijdens en tot 1 maand na beëindiging van het gebruik moet goede voorbehoeding (liefst 2 methoden tegelijk) worden toegepast.
Algemeen
Lees ook de bijsluiter voor informatie over de toepassing van dit medicijn.

Niet gebruiken bij (= contra-indicaties) o.a.

Leverfunctie-vermindering (= leverinsufficiëntie)
Lipidengehalte (o.a. cholesterol) van bloed, ernstig verhoogd
Nierfunctie-vermindering (= nierinsufficiëntie)
Overgevoeligheid of allergie voor dit middel of voor een van de bestanddelen
Vitamine A-gehalte in lichaam, te hoog (= hypervitaminose A)
Let op!

Het gebruik van dit middel door vrouwen in de vruchtbare leeftijd is aan zeer strenge voorwaarden verbonden.
– de patiënt moet voor gebruik eerst een akkoordverklaring (= ínformed consent’)tekenen
– na voorschrijven is het recept maar 7 dagen geldig
– de apotheek mag voor maximaal 30 dagen meegeven
– de arts moet zowel voor, tijdens als na gebruik regelmatig een zwangerschapstest doen
– tijdens en tot 1 maand na beëindiging van het gebruik moet goede voorbehoeding (liefst 2 methoden tegelijk) worden toegepast.
Algemeen
Breng ook een vervangende arts of een medisch specialist op de hoogte van eventuele andere ziekten of klachten die u heeft. Hiermee kunt u voorkómen dat u verkeerde medicijnen krijgt voorgeschreven.
Lees ook de patiëntenbijsluiter om te zien wanneer dit medicijn niet mag worden gebruikt.

Zwangerschap

Dit medicijn is schadelijk voor de vrucht (= teratogeen).
Vóór gebruik van dit medicijn moet zwangerschap eerst worden uitgesloten.
Dit medicijn niet gebruiken tijdens de zwangerschap.
Tenminste 1 maand vóór tot tenminste 1 maand ná gebruik van dit medicijn goede anticonceptie-maatregelen nemen om zwangerschap te voorkómen.
Borstvoeding

Tijdens gebruik van dit medicijn geen borstvoeding geven of dit medicijn niet gebruiken tijdens de periode van borstvoeding.
Algemeen
Sommige medicijnen kunnen een schadelijke invloed hebben op het verloop van de zwangerschap of op de nog ongeboren vrucht. Van veel medicijnen is dat echter nog niet precies bekend.
Heel,wat medicijnen komen in de moedermelk terecht en bereiken zo de zuigeling.
Gebruik daarom tijdens zwangerschap of borstvoeding alleen medicijnen op doktersrecept .
Vertel ook een vervangende arts of een medisch specialist wanneer u van plan bent zwanger te worden, al zwanger bent of borstvoeding geeft. Hiermee kunt u voorkómen dat u medicijnen krijgt voorgeschreven, die niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Raadpleeg eerst uw arts wanneer u van plan bent tijdens zwangerschap of borstvoeding oude medicijnen , zelfzorgmedicijnen of alternatieve middelen te gebruiken.
Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over het gebruik van dit medicijn tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Verkeer, werk en sport

Dit medicijn heeft voor zover bekend bij gebruik volgens voorschrift geen invloed op het reactie-, concentratie- en gezichtsvermogen.
Algemeen
Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over de mogelijke invloed van dit medicijn op het reactie-, concentratie- en/of gezichtsvermogen.

Werking

Dit middel lijkt qua werking op vitamine A. De werking bij acne is niet precies bekend. De talgkliergrootte en de talgproductie nemen af en de ontsteking wordt geremd.
Algemeen
Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over de werking van dit middel.

Mogelijke bijwerkingen (o.a.)

Alvleesklierontsteking (= pancreatitis)
Bloedbeeld, afwijkingen
Bloedwaarden, afwijkingen (o.a. leverenzymen, cholesterol)
Borstvorming bij mannen (= gynaecomastie)
Botafwijkingen, bij langdurig hoge doseringen
Depressie
Droge slijmvliezen
Droge en schilferende huid, vooral van handpalmen en voetzolen
Epileptische aanvallen
Gewrichtspijnen (= artralgie)
Gezichtsklachten (= visus-stoornissen)
Haar, dunner worden en kaalheid (= alopecia)
Hoofdpijn
Huidontsteking in gezicht (= dermatitis facialis)
Huiduitslag
Jeuk
Lichtovergevoeligheid (= fotosensibiliteit)
Maagdarmklachten
Misselijkheid
Oogbindvliesontsteking (= conjunctivitis)
Potentiestoornissen en verminderde vruchtbaarheid bij mannen
Psychosen
Rode huid
Spierpijn
Suikerziekte (= diabetes mellitus)
Vetstofwisselingsstoornissen
Vetzucht (= obesitas)
Algemeen
Vaak is er maar een kleine kans op bijwerkingen. Er zijn echter ook geneesmiddelen met een betrekkelijk grote kans op bijwerkingen.
De kans op bijwerkingen wordt gewoonlijk groter bij hogere doseringen .
Wanneer tijdens het gebruik van dit medicijn effecten optreden die u niet kent, verwacht of vreemd vindt, kan dat wijzen op: (1) een bijwerking van dit medicijn, (2) wisselwerking van dit medicijn met een ander medicijn, voedsel of drank of op (3) overgevoeligheid voor dit medicijn of (4) een allergische reactie op dit medicijn.
Bij uitwendig gebruik van medicijnen is de kans op bijwerkingen meestal kleiner . De kans daarop wordt echter groter wanneer grote lichaamsoppervlakken worden ingesmeerd en wanneer langdurig hoge doseringen worden toegepast.
Het is mogelijk dat u overgevoelig of allergisch bent (of wordt) voor een bepaald medicijn. Als u weet dat u overgevoelig of allergisch bent voor een bepaald medicijn, moet u dat medicijn niet gebruiken. Vergeet echter niet uw arts te vertellen voor welk(e) middel(en) u overgevoelig bent. Zo voorkomt u dat u dat medicijn nogmaals voorgeschreven krijgt.
Breng ook een vervangende arts of medisch specialist op de hoogte van overgevoeligheid of allergie voor bepaalde medicijnen.
Als een medicijn al wat langer op de markt is, worden er niet zelden nieuwe bijwerkingen ontdekt. Hierdoor neemt het aantal ‘bekende’ bijwerkingen van een medicijn soms met de jaren toe. Een al wat ouder medicijn met veel bijwerkingen is daarom niet per se onveiliger dan een nieuw medicijn waarvan nog maar weinig bijwerkingen bekend zijn.
Lees de patiëntenbijsluiter voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen van dit medicijn.

Mogelijke wisselwerkingen (= interacties) o.a.

‘Minipil’ (progesteron-bevattende anticonceptiepil), verminderde betrouwbaarheid
Tetracycline-antibiotica
Vitamine A-bevattende middelen
Algemeen
Vertel een vervangende huisarts of medisch specialist ook welke zelfzorgmedicijnen u gebruikt. Zo kunt u wisselwerkingen (= interacties) tussen verschillende geneesmiddelen voorkómen.
Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over mogelijke wisselwerkingen van dit medicijn met andere medicijnen of met voedsel.

Gebruik

Zie etiket en de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter.
Capsules tijdens de maaltijd innemen.
Doses tot 40 mg kunnen in één keer worden ingenomen. Hogere doses in 2 of meer keer verdeeld over de dag innemen.
De kuur niet binnen 8 weken na beëindiging herhalen.
Algemeen
Vraag eventueel uw arts, apotheker of drogist om uitleg als u niet goed begrijpt hoe u dit medicijn moet gebruiken. Doe dat ook als u dat niet meer precies weet of wanneer u dat bent vergeten.

Bewaren

In de verpakking bij kamertemperatuur.
Algemeen
Kleine kinderen denken vaak dat medicijnen eetbaar, drinkbaar of snoepgoed zijn. Bewaar medicijnen daarom altijd buiten het bereik van kleine kinderen! .
De meeste medicijnen zijn in de originele verpakking goed houdbaar bij kamertemperatuur.
Bewaar medicijnen niet in een warme en/of vochtige omgeving , zoals een douchecel of badkamer.
De uiterste gebruiksdatum van een medicijn staat vermeld op de verpakking.
Overtollige medicijnen niet bewaren, aan anderen geven of in vuilnisbak of toilet gooien. U kunt ze het beste terugbrengen naar de apotheek.
Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over de houdbaarheid en de wijze van bewaren van dit middel.

Correct gebruik van medicijnen

In de praktijk wordt maar liefst 50% van alle medicijnen niet, onvoldoende of verkeerd gebruikt! Het gebruik van medicijnen heeft echter alleen zin wanneer ze correct worden gebruikt. Dat wil zeggen nauwkeurig volgens het voorschrift van de arts.
Wanneer u geen of te weinig medicijn gebruikt (= onderdosering), loopt u een groter risico (op nieuw) ziek te worden. Ook kunnen bestaande klachten langer duren dan nodig is of verergeren.
Wanneer u te veel medicijn gebruikt (= overdosering), kan dat leiden tot ongewenste bijwerkingen en zelfs tot ziekenhuisopname. Gebruik dus nooit méér dan de voorgeschreven hoeveelheid.
Vraag uw arts of apotheker om uitleg als u niet precies weet hoe u uw medicijnen moet gebruiken of wanneer u dat bent vergeten.
Zelf combineren van medicijnen

Combineer recept-medicijnen niet op eigen initiatief met oude medicijnen, die u heeft bewaard, of met zelfzorg-medicijnen. Dit kan namelijk leiden tot ongewenste wisselwerkingen (= interacties) en soms zelfs tot ziekenhuisopname.
Vraag eerst advies aan uw arts of apotheker als u naast de medicijnen van de dokter nog andere medicijnen wilt gebruiken.
Vertrouwen in de medicijnen

Voor een goed resultaat is het van groot belang dat u vertrouwen heeft in de medicijnen die u krijgt. Wanneer u denkt dat u het verkeerde medicijn heeft gekregen, bang bent voor bijwerkingen of denkt dat de medicijnen die u heeft gekregen niet helpen, kunt u dat middel beter niet gebruiken.
Bespreek eventuele problemen met betrekking tot uw medicijnen altijd met uw arts of apotheker. Deze kunnen dan uw ongerustheid weg nemen of bekijken of u misschien andere medicijnen nodig heeft.

Medicatiebegeleiding

Gebruik dit middel nauwkeurig volgens het voorschrift in de bijsluiter van de verpakking.
Wijk niet van het voorschrift af als de werking u tegenvalt.
Bespreek eventuele problemen of slechte ervaringen met dit medicijn met uw arts of apotheker.
Als u niet weet hoe u dit middel moet gebruiken of andere problemen met het gebruik heeft, kunt u dat ook met de apotheker bespreken.

Vergoeding

Dit medicijn is alleen op doktersrecept verkrijgbaar en wordt daarom vergoed volgens de daarvoor geldende regels van de overheid en uw zorgverzekeraar .
Vraag uw arts, apotheker of zorgverzekeraar zo nodig om nadere informatie over de vergoeding van uw medicijnen.

Andere informatiebronnen

Bijsluiter bij Roaccutane®
Algemeen
U kunt uw arts of apotheker om meer informatie over dit middel vragen.

Bijzonderheden

Het gebruik van dit middel door vrouwen in de vruchtbare leeftijd is aan zeer strenge voorwaarden verbonden.
– de patiënt moet voor gebruik eerst een akkoordverklaring (= ínformed consent’)tekenen
– na voorschrijven is het recept maar 7 dagen geldig
– de apotheek mag voor maximaal 30 dagen meegeven
– de arts moet zowel voor, tijdens als na gebruik regelmatig een zwangerschapstest doen
– tijdens en tot 1 maand na beëindiging van het gebruik moet goede voorbehoeding (liefst 2 methoden tegelijk) worden toegepast.

Mogelijke verschijnselen na overdosering (o.a.)

Acute hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, jeuk, prikkelbaarheid
Algemeen
Blijf kalm, stop het gebruik en neem zo snel mogelijk telefonisch contact op met de (huis)arts of het dichtst bijzijnde ziekenhuis wanneer sprake is van overdosering of wanneer overdosering wordt vermoed.
Hou de bijsluiter of verpakking van het betreffende medicijn bij de hand als u belt of naar een (huis)arts, poli of ziekenhuis gaat.
Lees ook de bijsluiter in de verpakking over de mogelijke verschijnselen en de wijze van handelen bij overdosering.

Bovenstaande tekst is gebaseerd op de bijsluiter Roaccutane. Deze tekst is uiterst zorgvuldig tot stand gekomen. Wij niet aansprakelijk voor eventuele schade die zou kunnen ontstaan uit enige onjuistheid in deze tekst.